TIEDOTE TUTKIMUKSESTA
Tutkimuksen nimi
Couples and microbial diversity (CLARITY);
Mikrobien monimuotoisuus pariskuntien välillä
Pyydämme teitä ja kumppanianne osallistumaan tähän tutkimukseen, jossa selvitetään eri mikrobien monimuotoisuutta ja erityisesti ihmisen papilloomaviruksen (HPV) aiheuttaman infektion luonnolliseen taudinkulkuun vaikuttavia tekijöitä pariskuntien välillä. Tutkimus painottuu erityisesti tekijöihin, joiden pitkäaikaisvaikutusten arvellaan liittyvän lapsettomuushoitojen onnistumiseen.
Tämä tiedote kuvaa tutkimusta ja teidän mahdollista osuuttanne siinä. Lukekaa rauhassa tämä tiedote. Jos Teillä on kysyttävää, voitte olla yhteydessä tutkijalääkäriin tai muuhun tutkimushenkilökuntaan (yhteystiedot löytyvät asiakirjan lopusta). Jos päätätte osallistua tutkimukseen, Teitä pyydetään allekirjoittamaan viimeisellä sivulla oleva suostumus.
Osallistumisen vapaaehtoisuus
Tähän tutkimukseen osallistuminen on vapaaehtoista. Toivomme, että osallistutte tutkimukseen yhdessä kumppaninne kanssa. Teidän ei tarvitse osallistua tähän tutkimukseen saadaksenne hoitoa. Voitte kieltäytyä tutkimuksesta tai peruuttaa jo antamanne suostumuksen syytä ilmoittamatta, milloin tahansa tutkimuksen aikana. Jos päätätte peruuttaa suostumuksenne, tai osallistumisenne tutkimukseen keskeytyy muusta syystä, siihen mennessä kerättyjä henkilötietojanne voidaan edelleen käyttää tutkimusaineistona tässä tutkimuksessa, mikäli tutkimuksen toteuttaminen vaatii sitä ja lainsäädäntö sallii sen. Jos haluatte peruuttaa tutkimukseen antamanne suostumuksen, ilmoittakaa siitä tutkimushenkilökunnalle.
Tutkimuksen toteuttaja
Tämä tutkimus toteutetaan Tampereen yliopistollisen sairaalan (TAYS) Hormoni- ja lapsettomuuspoliklinikalla. Tutkimuksen johtajana toimii Prof. Karolina Louvanto. Tutkimuksen rekisterinpitäjinä toimivat Pirkanmaan hyvinvointialue (Pirha) ja Tampereen korkeakoulusäätiö, jotka vastaavat tutkimuksen yhteydessä tapahtuvan henkilötietojen käsittelyn lainmukaisuudesta. Rekisterinpitäjät vastaavat henkilötietojen käsittelyä koskeviin kysymyksiin. Tutkimuksen näytteet kerätään Pirha:ssa ja mutta näytteiden säilytys sekä analysointi tapahtuvat pääosin Tampereen yliopiston puolella. Tutkimuksen toimeksiantajana toimii Pirha.
Tutkimuksen tarkoitus
Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää HPV viruksen ja muiden eri mikrobeiden (virusten, bakteerien ja sienien) esiintyvyyttä pariskuntien välillä ja näiden merkitystä lapsettomuushoitojen onnistumisessa. Tutkimuksessa arvioidaan muun muassa erilaisten suun ja genitaalialueen mikrobien taudinkulkua ja miten eri taustatekijät tai seksuaalikäyttäytymisen vaikuttavat eri mikrobien ilmaantumiseen, parantumiseen tai kroonistumiseen kahden vuoden seurannassa. Erityisesti arvioidaan näiden tekijöiden pitkäaikaisvaikutuksia lapsettomuushoitojen onnistumiseen. Lisäksi on tarkoitus selvittää eri mikrobien merkitystä mahdolliseen alkavaan raskauteen ja syntyvään lapseen.
Tutkimukseen pyydetään mukaan pariskuntia, jotka ovat Tampereen yliopistollisen sairaalan (TAYS) Lapsettomuus- ja hormonipoliklinikalla aloittamassa hedelmöityshoitoja. Pariskuntia on lisäksi tarkoitus seurata onnistuneen raskauden alkaessa CLARITY-Baby -tutkimushaarassa aina synnytykseen asti sekä sen jälkeen vielä kuuden kuukauden ajan. Syntyvä lapsi osallistuu myös tutkimukseen vanhempien luvalla. Näin voimme arvioida myös eri mikrobien siirtymisen riskiä syntyvään lapseen. Tutkimukseen osallistuu noin 350 tutkittavaa.
Tutkimusmenetelmät ja tutkimuksen toimenpiteet
CLARITY-tutkimus alkaa normaalin käyntinne yhteydessä kumppaninne kanssa Lapsettomuus- ja hormonipoliklinikalla. Ensimmäisen tutkimuskäynnin jälkeen tutkimus jatkuu itseotettavin näyttein yhteensä kahden vuoden ajan. Seurantanäytteet kerätään 6, 12, 18 ja 24 kuukauden kohdalla. Seurantanäytteet otetaan itse kotona ja niiden toimitus tapahtuu postitse, joten ylimääräisiä sairaalakäyntejä ei tämän vuoksi tule. Mikäli Lapsettomuusklinikan lapsettomuushoidon tuloksena alkaa raskaus, siirtyy pariskunta CLARITY-Baby -tutkimushaaraan lapsen syntyessä ja näille tutkittaville sekä syntyvälle lapselle tutkimus päättyy kuuden kuukauden kuluttua synnytyksestä kotona otettaviin näytteisiin.
Pyydämme teitä antamaan seuraavat näytteet ensimmäisellä käynnillä (poliklinikka):
- sylki- ja suun kurlaus näyte
- genitaalialueen irtosolunäyte
- peräaukon ja ulkosynnyttimien näyte (lääkäri ottaa, vain naisilta)
- sperma näyte (vain miehiltä)
- laaja kyselykaavake, sähköinen
Itseotettavat seurantanäytteet kuuden kuukauden välein kahden vuoden ajan (postitse):
- sylki- ja suun kurlaus näyte
- genitaalialueen irtosolunäyte, itse otettava (vapaaehtoinen miehiltä)
- lyhyt kyselykaavake 12- ja 24-kuukauden seuranta näytteiden aikana, sähköinen
Pyydämme teitä pidättäytymään emätin-, anaali- ja suuseksistä 24 tunnin ajan ennen näytteenottoa.
CLARITY-Baby -tutkimushaaran näytteet syntymähetkellä ja 6 kuukautta syntymän jälkeen
Näytteet otetaan synnytyssalissa ja 6 kuukauden kohdalla itseotettavina seurantanäytteinä kotona.
Vanhemmat
- sylki- ja suun kurlaus näyte
- genitaalialueen irtosolunäyte*
- äidinmaitonäyte
- istukkanäyte synnytyksen jälkeen
- kyselykaavake, sähköinen (vain 6kk käynnillä)
(*vapaaehtoinen miehiltä)
Lapsi
- suun harjanäyte
- peräaukon näyte
- genitaalialueen irtosolunäyte (vain synnytyssalissa)
Synnytyksen yhteydessä näytteet ottaa terveydenhuollon ammattilainen, 6 kuukauden näytteet ottaa vanhempi
Kotona otettavia näytteitä varten tutkittaville postitetaan näytteenottovälineet ja -ohjeet kotiosoitteeseen ja tutkittavat lähettävät näytteet takaisin erillisessä palautuskuoressa. Sylkinäyte kerätään suoraan syljen keräykseen tarkoitettuun keräysputkeen ja suun kurlausnäyte kerätään suuveden kanssa pieneen keräysastiaan.
Tutkimusnäytteistä on tarkoitus laaja-alaisesti arvioida riskitekijöitä ja myötävaikuttavia tekijöitä eri mikrobien ja HPV-infektion taudinkulussa sekä lapsettomuuden taustalla. Lisäksi osana tutkimusta näytteistä voidaan tehdä geenimäärityksiä, joiden tarkoituksena on selvittää, löytyykö lapsettomuudelle tai mahdolliselle eri mikrobien esiintyvyydelle tiettyä altistavaa riskigeeniä tai mutaatiot, joka selittäisi lapsettomuuden syitä tai mikrobien esiintymistä.
Tutkimukseen liittyvät hyödyt sekä mahdolliset riskit ja haitat
Tutkimukseen osallistumisesta ei ole teille välitöntä hyötyä. Tutkimuksen avulla saadaan arvokasta tietoa eri mikrobien tartunnasta ja sen niiden luonnolliseen taudinkulkuun vaikuttavista tekijöistä ja niiden mahdollisesta yhteydestä lapsettomuushoitojen tuloksiin. Löydökset voivat vaikuttaa lapsettomuushoitokäytäntöihin tulevaisuudessa. Lisäksi saamme arvokasta tietoa mahdollisesti vastasyntyneeseen siirtyvistä mikrobeista ja näihin mikrobeihin liittyvien infektioiden ennaltaehkäisystä tulevaisuudessa.
Tutkimuksessa otettavilla pumpulipuikko- ja harjanäytteillä sekä sylki- ja purskutusnäytteillä ei ole erityisiä haittavaikutuksia tai riskejä tutkittaville.
Tutkimukseen osallistumisesta voi aiheutua myös odottamattomia haittoja. Jos tutkimuksen aikana saadaan turvallisuuden tai tutkimuksen jatkamisen kannalta oleellista uutta tietoa, tutkijalääkäri ottaa välittömästi yhteyttä ja keskustelee tutkimuksen jatkosta.
Tutkittavien vakuutusturva
Jos tieteellisestä tutkimuksesta tai tutkimuksen takia tehdystä toimenpiteestä aiheutuu teille henkilövahinko, voitte hakea korvausta teitä hoitaneen yksikön potilasvahinkovakuutuksesta. Muusta syystä kuin tutkimuksesta aiheutuneista henkilövahingoista haetaan korvausta tutkimuskeskuksen potilasvakuutuksesta. Se korvaa potilasvahinkolain mukaisesti terveyden‐ ja sairaanhoidon yhteydessä aiheutuneita henkilövahinkoja laissa tarkemmin säädellyin edellytyksin. Potilasvakuutuskeskus huolehtii potilasvahinkojen korvauskäsittelystä.
Tutkimuksen kustannukset ja taloudelliset selvitykset
Tutkimukseen osallistumisesta ei makseta palkkiota. Tutkimuskäynnit toteutetaan normaalien poliklinikkakäyntien yhteydessä ja näistä tulee tällöin tavanomaiset poliklinikkamaksut. Ylimääräisiä maksuja ei tutkimuksen vuoksi tule. Tutkimuksen rahoituksesta vastaa tutkimusryhmä johtavan tutkijan johdolla. Tutkijoille ja muulle henkilökunnalle ei makseta erillistä korvausta tutkimuksen tekemisestä. Tähän tutkimukseen osallistuvilla tutkijoilla ei ole sidonnaisuuksia.
Henkilötietojen käsittely ja tietojen luottamuksellisuus
Henkilötietojanne käsitellään tässä tiedotteessa kuvattua tieteellistä tutkimusta varten. Henkilötietojen käsittelyn perusteena onlääketieteellisestä tutkimuksesta annetun lain 21 a §:n ja tietosuoja-asetuksen mukaisesti.
- yleinen etu ja kansanterveyden suojaamistarkoitukseen liittyvä yleinen etu (henkilötiedot artikla 6.1.e, arkaluonteiset henkilötiedot artikla 9.2.i)
- lakisääteinen velvoite liittyen turvallisuusraportointiin ja viranomaisilmoituksiin (henkilötiedot artiklat 6.1.c, arkaluonteiset henkilötiedot artikla 9.2.i)
- yleisen edun mukainen tieteellinen tutkimus (henkilötiedot artikla 6.1.e, arkaluonteiset henkilötiedot artikla2.j)
Tutkimuksessa kerätään ja käsitellään vain tutkimuksen toteuttamiseksi tarvittavia henkilötietojanne. Teistä kerättyjä henkilötietoja ja tutkimustuloksia käsitellään luottamuksellisesti henkilötietojen käsittelyä koskevan lainsäädännön edellyttämällä tavalla. Teidän henkilöllisyytenne on ainoastaan tutkimusta suorittavien tutkijoiden tiedossa, ja he kaikki ovat salassapitovelvollisia. Kaikkia tutkimuksessa teistä kerättäviä tietoja ja otettuja näytteitä käsitellään koodattuina. Kaikki henkilötiedot, joista teidät on mahdollista suoraan tunnistaa (kuten henkilötunnus ja nimi) poistetaan ja korvataan koodinumerolla ja niitä säilytetään erillään koodatuista tiedoista, eikä niitä anneta tutkimuksen ulkopuolisille henkilöille. Tutkimuksen tulokset raportoidaan pääasiallisesti ryhmätasolla. Yksittäisen tutkittavan tunnistaminen ei ole mahdollista tutkimustulosten julkaisuista tai selvityksistä.
Tutkimuksessa teistä kerätään seuraavia tietoja seuraavista lähteistä: Pirhan potilastietojärjestelm potilastietojärjestelmistäkerätään sairauskertomustietoja, lääkitystietoja, laboratoriotutkimustuloksia
(Uranus, Babe, Ipana, laboratoriotutkimukset/Fimlab), sähköiset tutkimuksen kyselylomakkeet koskien sairaushistoriaa ja seksuaaliterveyttä ja lisäksi yllä mainitut näytteet seurantakäynneillä.
Tutkimuksessa teitä koskevia tietoja ja teistä otettuja näytteitä käsittelevät tätä tutkimusta toteuttava tutkimushenkilökunta.Tietojanne voidaan siirtää koodattuna alkuperäistä tarkoitusta varten seuraaville tutkimusryhmän ulkopuolisille tahoille: Turun Yliopisto, Åbo Akademi, Oulun Yliopisto, Karolinska Institutet (Tukholma, Ruotsi) tai muuhun epigenetiikkaa tai immunologiaan perehtyneeseen tutkimuslaitokseen liittyen julkaisutoimintaan ja tutkimusyhteistyöhön toisten tutkijoiden kanssa. Tällöinkin kaikkia osapuolia sitovat em. salassapitovelvollisuudet.
Tietoja siirretään koodattuna EU:n ja Euroopan talousalueen (ETA) ulkopuolisiin maihin. Josta EU on antanut tietosuojaa koskevan vastauspäätöksen. Tällöin tutkimuksen toimeksiantaja varmistaa, että henkilötiedot siirretään asianmukaisesti perustuentietosuoja-asetuksen 45 artiklan mukaiseen komission päätökseen. Tietojanne voidaan siirtää seuraaviin yliopistoihin: Queen Mary University of London, Englanti ja University of Montreal, Kanada. Tutkimusnäytteitä voidaan lähettää näille yhteistyötahoille koodattuna epigenetiikkaa, metagenomiikkaa tai immuniteettiä koskevia laboratorioanalyysejä varten.
Tietojenne säilytysaikaa sääntelee lainsäädäntö sekä hyvä kliininen tutkimustapa. Tutkimuksen yhteydessä kerättyjä näytteitä säilytetään Tampereen yliopiston ja Pirhan kulkusuojatuissa tutkimusnäytteille tarkoitetuissa tiloissa anonymisoituina ja henkilötietoja sekä tutkimuksen koodiavaimia säilytetään tietoturvallisissa Pirhan REDCap ja LOKERO- tietokannoissa. Näytteitä säilytetään 10 vuotta, jonka jälkeen ne hävitetään. Tutkimusaineistoa säilytetään LOKERO tietokannassa 15 vuotta tutkimuksen päättymisen jälkeen.
Tieteelliseen tutkimukseen liittyy olennaisesti tutkimustulosten julkaiseminen tieteellisissä julkaisuissa. Tutkimustuloksia on tarkoitus julkaista kotimaisissa, eurooppalaisissa ja ETA-alueen ulkopuolisissa lehdissä ja verkkojulkaisuissa sekä väitöskirjoissa tai muissa opinnäytetöissä.
Tutkimustuloksista tiedottaminen
Tutkimukseen osallistuvia ei erikseen tiedoteta tutkimustuloksista. Tulokset raportoidaan aikanaan kansainvälisissä tieteellisissä julkaisusarjoissa. Tutkittava saa halutessaan tutkimuksen päätyttyä pyytää omia tutkimustuloksiaan johtavalta tutkijalta.
Henkilötietojen käsittelyyn liittyvät oikeudet
Teillä on oikeus nähdä teistä tutkimuksen yhteydessä kerätyt henkilötiedot, sekä saada tietoa, mihin henkilötietojanne on käytetty, kenelle niitä on luovutettu ja mitä tarkoitusta varten. Teillä on myös oikeus pyytää tietojenne oikaisemista tai täydentämistä, jos havaitsette niissä virheitä tai puutteita. Lisäksi teillä on oikeus pyytää tietojenne käsittelyn rajoittamista ja oikeus vastustaa henkilötietojen käsittelyä ja oikeus olla joutumatta automaattisen päätöksenteon kohteeksi.
Teillä on oikeus tehdä valitus valvontaviranomaiselle, jos katsotte, että henkilötietojenne käsittelyssä rikotaan EU:n yleistä tietosuoja-asetusta (EU) 2016/679 tai muuta sovellettavaa tietosuojalainsäädäntöä. Suomessa valvontaviranomainen on tietosuojavaltuutettu.
Tietosuojavaltuutetun toimisto
Lintulahdenkuja 4, 00530 Helsinki, PL 800, 00531 Helsinki
Puhelinvaihde: 029 566 6700
Sähköposti: tietosuoja@om.fi
Lisätiedot ja tutkijoiden yhteystiedot
Mahdollisia kysymyksiä tutkimuksesta pyydämme teitä esittämään:
Tutkimuksen Johtava Tutkija
Prof. Karolina Louvanto
karolina.louvanto@tuni.fi
- 050 4713838
OYL, LT Katja Ahinko
katja.ahinko@pirha.fi
- 03 311 611
EL, LT Noora Kaartinen
noora.kaartinen@pirha.fi
- 03 311 611
Väitöskirjatutkija
EL Marianne Kamaja
marianne@fimnet.fi
- 03 311 611
EL Riikka Leppänen
riikka.leppanen@pirha.fi
- 03 311 611
EL, LT Eeva-Maria Pohjonen
Eeva-maria.pohjonen@pirha.fi
- 03 311 611
Lisätietojen saamiseksi henkilötietojenne käsittelystä tutkimuksessa, voitte ottaa yhteyttä rekisterinpitäjän tietosuojavastaavaan: tietosuojavastaava@pirha.fi, p. 03 311 611.