Tutkimuksen kulku henkilöille, joilla on krooninen HPV infektio tai HPV positiivisen syövän esiaste kohdunkaulassa, kohdunkaulan syöpä tai suun ja kaulanalueen syöpä
Tutkimuksen kulku kumppanille
Olet saanut kuulla tutkimuksesta kumppaniltasi. Kun olet saanut luettua tiedotelomakkeen ja allekirjoitettua suostumuslomakkeet, postitat ne valmiiksi maksetulle kirjekuorella. Tämän jälkeen sinulle lähetetään postitse näytepakkaukset ensimmäisiä näytteitä varten. Kun olet postittanut ne valmiiksi maksetussa kuoressa, tutkimus etenee, kuten yllä olevassa kuvassa eli samalla lailla kuin kumppanillasikin.
Tutkimuksen kulku täysi-ikäiselle jälkikasvulle
Olet saanut kuulla tutkimuksesta vanhemmaltasi. Jos asut vanhempasi kanssa samassa taloudessa, olet voinut saada tiedote- ja suostumuslomakkeet suoraa vanhemmaltasi. Muussa tapauksessa lomakkeet lähetetään sinulle postitse. Kun olet saanut luettua tiedotelomakkeen ja allekirjoitettua suostumuslomakkeet, postitat ne valmiiksi maksetulle kirjekuorella. Tämän jälkeen sinulle lähetetään postitse näytepakkaukset ensimmäisiä näytteitä varten. Kun olet postittanut ne valmiiksi maksetussa kuoressa, tutkimus alkaa edetä.
Jos olet yli 30-vuotias, tutkimus etenee kuten yllä olevassa kuvassa eli samalla lailla kuin vanhemmallasikin. Jos olet alle 30-vuotias, tutkimus etenee kuvassa olevien kohtien 2, 4 ja 5 mukaisesti.
Tutkimuksen tiedote
Pyydämme teitä osallistumaan tähän tutkimukseen, koska te tai kumppaninne on hoidossa Tampereen yliopistollisessa sairaalassa (TAYS )tai Kuopion yliopistollisessa sairaalassa (KYS) ihmisen papilloomavirus (human papillomavirus, HPV) infektion aiheuttaman syövän esiasteen tai syövän vuoksi. Tässä tutkimuksessa selvitetään HPV infektion aiheuttaman syövän esiasteen tai syövän syntyyn vaikuttavia altistavia tekijöitä ja arvioidaan myös perhekohtaisesti HPV infektion tartunnan riskiä kumppanin ja/tai mahdollisen jälkikasvun välillä.
Tämä tiedote kuvaa tutkimusta ja Teidän mahdollista osuuttanne siinä. Lukekaa rauhassa tämä tiedote. Jos Teillä on kysyttävää, voitte olla yhteydessä tutkijalääkäriin tai muuhun tutkimushenkilökuntaan (yhteystiedot löytyvät asiakirjan lopusta). Jos päätätte osallistua tutkimukseen, Teitä pyydetään allekirjoittamaan viimeisellä sivulla oleva suostumus.
Osallistumisen vapaaehtoisuus
Tähän tutkimukseen osallistuminen on vapaaehtoista. Teidän ei tarvitse osallistua tähän tutkimukseen saadaksenne hoitoa. Voitte kieltäytyä tutkimuksesta tai peruuttaa jo antamanne suostumuksen syytä ilmoittamatta, milloin tahansa tutkimuksen aikana. Jos päätätte peruuttaa suostumuksenne, tai osallistumisenne tutkimukseen keskeytyy muusta syystä, siihen mennessä kerättyjä henkilötietojanne voidaan edelleen käyttää tutkimusaineistona tässä tutkimuksessa, vain mikäli se on välttämätöntä ja lainsäädäntö sallii sen. Jos haluatte peruuttaa tutkimukseen antamanne suostumuksen, ilmoittakaa siitä tutkimushenkilökunnalle.
Tutkimuksen toteuttaja
Tämä tutkimus toteutetaan Tampereen yliopistollisen sairaalan (TAYS) ja Kuopion yliopistollisen sairaalan (KYS) naistentautien ja korva-, nenä-, ja kurkkutautien poliklinikalla. Tutkimuksen johtajana toimii Prof. Karolina Louvanto. Tutkimuksen rekisterinpitäjinä toimivat Pirkanmaan hyvinvointialue (Pirha, PL 272, 33101 Tampere) ja Tampereen korkeakoulusäätiö (33014 Tampereen yliopisto), jotka vastaavat tutkimuksen yhteydessä tapahtuvan henkilötietojen käsittelyn lainmukaisuudesta. Rekisterinpitäjät vastaavat henkilötietojen käsittelyä koskeviin kysymyksiin. Tutkimuksen näytteet kerätään Pirha:ssa ja KYS:ssä (Pohjois-Savon hyvinvointialue, PShyvinvointialue), mutta näytteiden säilytys sekä analysointi tapahtuvat pääosin Tampereen yliopiston puolella. Tutkimuksen toimeksiantajana toimii Pirha.
Tutkimuksen tarkoitus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia HPV infektion saaneen tai HPV riippuvaista syövän esiastetta tai syöpää omaavan henkilön ja hänen kumppaninsa ja/tai jälkikasvunsa riskiä sairastua syövälle altistavaan HPV infektioon. Lisäksi tutkimuksessa arvioidaan limakalvojen mikrobiympäristöä, ja ympäristötekijöiden roolia edellä mainittuun riskiin. Osana tutkimusta näytteistä voidaan tehdä geenimäärityksiä, joiden tarkoituksena on selvittää, löytyykö HPV infektion kroonistumiselle tai HPV pohjaisille syöville altistavaa riskigeeniä tai mutaatiota. Tavoitteenamme onparantaa syövän toteamiseen käytettyjä menetelmiä, tunnistaa mahdollisia uusia lääkehoidon kohteita ja parantaa HPV riippuvaisien syöpien ennaltaehkäisyä.
Tutkimukseen pyydetään mukaan henkilöitä, jotka ovat sujuvasti suomea puhuvia. Henkilöillä on todettu joko krooninen HPV infektio tai HPV positiivinen syövän esiaste kohdunkaulassa, kohdunkaulan syöpä tai suun ja kaulanalueen syöpä ja he ovat yli 18-vuotiaita. Näiden henkilöiden lisäksi tutkimukseen pyydetään osallistumaan heidän mahdollinen kumppaninsa ja mahdollinen jälkikasvu. Tutkimukseen osallistuu noin 300 HPV infektion pohjalta kohdunkaulan esiasteen tai syövän tai suun ja kaulanalueen syövän saanutta potilasta ja heidän mahdollinen nykyinen kumppaninsa ja heidän mahdollinen jälkikasvunsa.
Tutkimusmenetelmät ja tutkimuksen toimenpiteet
Tutkimus alkaa käyntinne yhteydessä naistentautien tai korva-, nenä-, ja kurkkutautien poliklinikalla. Ensimmäisen tutkimuskäynnin jälkeen tutkimus jatkuu itseotettavin näyttein yhteensä kahden vuoden ajan. Seurantanäytteet kerätään kaikilta 6, 12 ja 24 kuukauden kohdalla. Seurantanäytteet otetaan itse kotona ja niiden toimitus tapahtuu postitse, joten ylimääräisiä sairaalakäyntejä ei tämän vuoksi tule. Seurantanäytteet voi jättää myös mahdollisien poliklinikka käyntienne yhteydessä, jos näin toivotte.
Pyydämme teitä antamaan seuraavat näytteet ensimmäisellä käynnillä (poliklinikka):
- sylki- ja suun kurlaus näyte
- suun alueen irtosolunäyte
- peräaukon ja genitaalialueennäyte (lääkäri ottaa, naiset)
- virtsanäyte (miehet)
- laaja kyselykaavake, sähköinen
Itseotettavat seurantanäytteet 6, 12 ja 24kk kohdalla (postitse tai poliklinikalla käyntinne yhteydessä):
- sylki- ja suun kurlaus näyte
- genitaalialueen irtosolunäyte (naiset)
- virtsanäyte (miehet)
Pyydämme teitä pidättäytymään emätin-, anaali- ja suuseksistä 24 tunnin ajan ennen näytteenottoa.
Saatte aina kotiin saapuvien näytteenottovälineiden mukana erillisen kirjallisen ja kuvallisen näytteenotto-ohjeen.
Sylkinäyte kerätään suoraan syljen keräykseen tarkoitettuun keräystikkuun, johon sylkeä eritetään noin 4.5ml. Suun kurlausnäyte kerätään 10ml suuveden (esimerkiksi Listerine Cool Mint tai vastaavan) kanssa kurlaamalla 30 sekunnin ajan, jonka jälkeen tämä syljetään pieneen keräysastiaan, josta näyte pipetoidaan näyteputkeen.
Tutkimusnäytteistä on tarkoitus laaja-alaisesti arvioida riski- ja myötävaikuttavia tekijöitä suun ja genitaalialueen HPV infektion kroonistumisen tai syövän kehittymiseen vaikuttavia altistavia tekijöitä. Lisäksi arvioida tekijöitä, jotka vaikuttavat perheenjäsenten HPV infektion ilmaantumiseen ja luonnollisen taudinkulkuun. Osana tutkimusta näytteistä voidaan tehdä geenimäärityksiä, joiden tarkoituksena on selvittää, löytyykö HPV pohjaisille syöville altistavaa riskigeeniä tai mutaatiot.
Tutkimukseen osallistuminen ei vaikuta kyseessä olevan tai muiden sairauksien diagnostiikkaan, hoitoon tai seurantaan. Tutkimukseen osallistumista ei tarvitse huomioida arkielämän toiminnassa. Tutkimushenkilökuntaan voi myös itse ottaa yhteyttä tutkimuksen aikana, esimerkiksi jos tarvitaan ohjeistusta (tutkimushenkilökunnan yhteystiedot löytyvät tiedotteen lopusta).
Mikäli tutkimukseen osallistuvalla todetaan HPV positiivisuus kroonisena suusta otettavissa näytteissä 6 ja/tai 24 kuukauden ajan, tehdään tarkempi ylimääräinen suun- ja nielun tutkimus korva-, nenä- ja kurkkutautien poliklinikalla, ja heille tarjotaan myös mahdollisuutta jatkaa seurantaa vuosittaisilla kotona otettavin näyttein (36, 48 ja 60kk) aina 5 vuoteen asti, ja jos HPV edelleen on 5 vuoden kohdalla positiivinen, tehdään tällöin vielä uusi suun ja nielun tutkimus korva-, nenä- ja kurkkutautien poliklinikalle.
Tutkimukseen liittyvät hyödyt sekä mahdolliset riskit ja haitat
Tähän tutkimukseen osallistumisen avulla saadaan mahdollista tietoa HPV tarttumisesta perheen sisällä ja tämän tartunnan vaikutuksista perheen muiden henkilöiden mahdollisiin HPV aiheuttamiin solumuutoksiin ja syöpäriskiin. Tämä tutkimus mahdollistaa jatkossa todennäköisesti HPV riippuvaisen syövän ennaltaehkäisyn parantamisen, aikaisemman havaitsemisen ja hoidon niin tutkimukseen osallistuvan henkilön perheelle kuin muillekin Suomessa asuville henkilöille. Tutkimukseen osallistumisesta ei ole välttämättä tutkittavalle hyötyä.
Tutkimuksessa otettavilla pumpulipuikko- ja harjanäytteillä sekä sylki- ja kurlausnäytteillä ei ole erityisiä haittavaikutuksia tai riskejä tutkittaville.
Tutkimukseen osallistumisesta voi aiheutua myös odottamattomia haittoja. Jos tutkimuksen aikana saadaan turvallisuuden tai tutkimuksen jatkamisen kannalta oleellista uutta tietoa, tutkijalääkäri ottaa välittömästi yhteyttä ja keskustelee tutkimuksen jatkosta.
Tutkittavien vakuutusturva
Jos, tieteellisestä tutkimuksesta tai tutkimuksen takia tehdystä toimenpiteestä aiheutuu teille henkilövahinko, voitte hakea korvausta teitä hoitaneen yksikön potilasvahinkovakuutuksesta. Muusta syystä kuin tutkimuksesta aiheutuneista henkilövahingoista haetaan korvausta tutkimuskeskuksen potilasvakuutuksesta. Se korvaa potilasvahinkolain mukaisesti terveyden‐ ja sairaanhoidon yhteydessä aiheutuneita henkilövahinkoja laissa tarkemmin säädellyin edellytyksin. Potilasvakuutuskeskus huolehtii potilasvahinkojen korvauskäsittelystä.
Tutkimuksen kustannukset ja taloudelliset selvitykset
Tutkimukseen osallistumisesta ei makseta palkkiota. Tutkimuskäynnit toteutetaan normaalien poliklinikkakäyntien yhteydessä ja näistä tulee tällöin tavanomaiset poliklinikkamaksut. Ylimääräisiä maksuja ei tutkimuksen vuoksi tule. Tutkimuksen rahoituksesta vastaa tutkimusryhmä johtavan tutkijan johdolla. Tutkijoille ja muulle henkilökunnalle ei makseta erillistä korvausta tutkimuksen tekemisestä. Tähän tutkimukseen osallistuvilla tutkijoilla ei ole sidonnaisuuksia.
Henkilötietojen käsittely ja tietojen luottamuksellisuus
Henkilötietojanne käsitellään tässä tiedotteessa kuvattua tieteellistä tutkimusta varten. Henkilötietojen käsittelyn perusteena on lääketieteellisestä tutkimuksesta annetun lain 21 a §:n ja tietosuoja-asetuksen mukaisesti:
- yleinen etu ja kansanterveyden suojaamistarkoitukseen liittyvä yleinen etu (henkilötiedot artikla 6.1.e, arkaluonteiset henkilötiedot artikla 9.2.i)
- lakisääteinen velvoite liittyen turvallisuusraportointiin ja viranomaisilmoituksiin (henkilötiedot artiklat 6.1.c, arkaluonteiset henkilötiedot artikla 9.2.i)
- yleisen edun mukainen tieteellinen tutkimus (henkilötiedot artikla 6.1.e, arkaluonteiset henkilötiedot artikla 9.2.j)
Tutkimuksessa kerätään ja käsitellään vain tutkimuksen toteuttamiseksi tarvittavia henkilötietojanne. Teistä kerättyjä henkilötietoja ja tutkimustuloksia käsitellään luottamuksellisesti henkilötietojen käsittelyä koskevan lainsäädännön edellyttämällä tavalla. Teidän henkilöllisyytenne on ainoastaan tutkimusta suorittavien tutkijoiden tiedossa, ja he kaikki ovat salassapitovelvollisia. Kaikkia tutkimuksessa teistä kerättäviä tietoja ja otettuja näytteitä käsitellään koodattuina. Kaikki henkilötiedot, joista teidät on mahdollista suoraan tunnistaa (kuten henkilötunnus ja nimi) poistetaan ja korvataan koodinumerolla ja niitä säilytetään erillään koodatuista tiedoista, eikä niitä anneta tutkimuksen ulkopuolisille henkilöille. Tutkimuksen tulokset raportoidaan pääasiallisesti ryhmätasolla. Yksittäisen tutkittavan tunnistaminen ei ole mahdollista tutkimustulosten julkaisuista tai selvityksistä.
Tutkimuksessa teistä kerätään seuraavia tietoja seuraavista lähteistä: Pirhan ja PShyvinvointialueen potilastietojärjestelmistä kerätään sairauskertomustietoja, lääkitystietoja, laboratorio ja kudosnäyte tutkimustuloksia (Uranus, laboratorio ja kudosnäytetutkimukset/ Fimlab tai Islab), sähköiset tutkimuksen kyselylomakkeet koskien sairaushistoriaa ja seksuaaliterveyttä ja lisäksi yllä mainitut näytteet seurantakäynneillä. HPV taudinkuvan tai siitä riippuvaisen syövän esiasteen tai syövän mahdollinen kerätty solu tai kudosnäyte voidaan pyytää erikseen Fimlabilta tai Islabilta.
Tietojanne voidaan siirtää koodattuna alkuperäistä tarkoitusta varten seuraaville tutkimusryhmän ulkopuolisille tahoille: Turun Yliopisto, Åbo Akademi, Oulun Yliopisto, Innsbruckin yliopisto (Itävalta), Karolinska Institutet (Tukholma, Ruotsi) ja tarpeen mukaan myös muu EU:ssa tai ETA-alueella sijaitsevaa epigenetiikkaan tai immunologiaan perehtyneeseen tutkimuskeskukseen liittyen julkaisutoimintaan ja tutkimusyhteistyöhön toisten tutkijoiden kanssa. Tällöinkin kaikkia osapuolia sitovat em. salassapitovelvollisuudet.
Tietoja siirretään koodattuna EU:n ja Euroopan talousalueen (ETA) ulkopuolisiin maihin, josta EU on antanut tietosuojaa koskevan vastauspäätöksen Tällöin tutkimuksen toimeksiantaja varmistaa, että henkilötiedot siirretään asianmukaisesti perustuen tietosuoja-asetuksen 45 artiklan mukaiseen komission päätökseen. Tietojanne voidaan siirtää seuraaviin yliopistoihin: Queen Mary University of London, Englanti ja University of Montreal, Kanada. Tutkimusnäytteitä voidaan lähettää näille yhteistyötahoille koodattuna epigenetiikkaa, metagenomiikkaa tai immuniteettiä koskevia laboratorioanalyysejä varten.
Tietojenne säilytysaikaa sääntelee lainsäädäntö sekä hyvä kliininen tutkimustapa. Tutkimuksen yhteydessä kerättyjä näytteitä säilytetään Tampereen yliopiston, Pirhan ja PShyvinvointialueen kulkusuojatuissa tutkimusnäytteille tarkoitetuissa tiloissa anonymisoituina ja henkilötietoja sekä tutkimuksen koodiavaimia säilytetään tietoturvallisissa Pirhan REDCap ja LOKERO- tietokannoissa. Näytteitä säilytetään 15 vuotta, jonka jälkeen ne hävitetään. Tutkimusaineistoa säilytetään LOKERO tietokannassa 15 vuotta tutkimuksen päättymisen jälkeen.
Tieteelliseen tutkimukseen liittyy olennaisesti tutkimustulosten julkaiseminen tieteellisissä julkaisuissa. Tutkimustuloksia on tarkoitus julkaista kotimaisissa, eurooppalaisissa ja ETA-alueen ulkopuolisissa lehdissä ja verkkojulkaisuissa sekä väitöskirjoissa tai muissa opinnäytetöissä.
Tutkimustuloksista tiedottaminen
Tutkimukseen osallistuva henkilö saa näytteiden tulokset tietoonsa erikseen pyydettäessä. Mikäli tutkimukseen osallistuvan kumppanin ja/tai mahdollisen jälkikasvun näytteissä olisi HPV positiivisuus 24 kuukauden ajan kohdunkaulassa, ohjelmoidaan heille PAPA-näyte ja mahdollinen kolposkopia paikallisten hoitokäytäntöjen mukaan. Mikäli HPV positiivisuus olisi suusta otettavissa näytteissä 6 ja/tai 24 kuukauden ajan, ohjelmoidaan suun- ja nielun tutkimus korva-, nenä- ja kurkkutautien poliklinikalla, ja heille tarjotaan myös mahdollisuutta jatkaa seurantaa vuosittaisilla kotona otettavin näyttein aina 5 vuoteen asti.
Henkilötietojen käsittelyyn liittyvät oikeudet
Teillä on oikeus nähdä teistä tutkimuksen yhteydessä kerätyt henkilötiedot, sekä saada tietoa, mihin henkilötietojanne on käytetty, kenelle niitä on luovutettu ja mitä tarkoitusta varten. Teillä on myös oikeus pyytää tietojenne oikaisemista tai täydentämistä, jos havaitsette niissä virheitä tai puutteita. Lisäksi teillä on oikeus pyytää tietojenne käsittelyn rajoittamista ja oikeus henkilökohtaiseen erityiseen tilanteeseensa liittyvällä perusteella vastustaa henkilötietojen käsittelyä.
Teillä on oikeus tehdä valitus valvontaviranomaiselle, jos katsotte, että henkilötietojenne käsittelyssä rikotaan EU:n yleistä tietosuoja-asetusta (EU) 2016/679 tai muuta sovellettavaa tietosuojalainsäädäntöä. Suomessa valvontaviranomainen on tietosuojavaltuutettu.
Tietosuojavaltuutetun toimisto
Lintulahdenkuja 4, 00530 Helsinki, PL 800, 00531 Helsinki
Puhelinvaihde: 029 566 6700
Sähköposti: tietosuoja@om.fi