Tutkimuksen kulku alaikäiselle
Tutkimuksen tiedote 12-17 vuotiaille
Yleistä tietoa potilastutkimuksista
Tutkimusten avulla saadaan kerättyä uutta tietoa, joilla voidaan selvittää ihmisen papillooma viruksen (HPV) leviämistä perheessä. Tutkimukseen osallistuminen on aina vapaaehtoista.
Tässä tiedotteessa kerrotaan syövälle altistavan HPV infektion tartuttavuus perheessä –tutkimuksesta eli TREVINO tutkimuksesta. Lääkäri on kertonut huoltajallesi tästä tutkimuksesta.
Sinun ei tarvitse osallistua tähän tutkimukseen, jos et halua. Jos et halua osallistua tähän tutkimukseen, voit vain kertoa siitä huoltajallesi ja hän kertoo asian tutkimushenkilökunnalle. Jos et osallistu tutkimukseen, se ei vaikuta sinun vanhempasi saamaan hoitoon.
Mikä on HPV ja miten sitä hoidetaan?
Ihmisen papilloomavirukset (human papillomavirus, HPV) ovat hyvin yleisiä iholla ja limakalvoilla esiintyviä viruksia. Ne voivat aiheuttaa hyvänlaatuisia syyliä, mutta myös altistaa pahanlaatuisille muutoksille, jos ovat pitkään limakalvoilla. HPV voi siirtyä ihmisestä toiseen. Ihminen ei aina tiedä, onko hänellä HPV eikä sitä tutkita kaikilta. Jos ihmisellä on HPV, eikä se aiheuta hänelle haittaa, sitä ei tarvitse hoitaa.
Millainen on syövälle altistavan HPV infektion tartuttavuus perheessä -tutkimus ja mitä siinä tehdään?
Tutkimukseen pyydetään mukaan henkilöitä, joilla on HPV aiheuttama syöpä tai syövän esiaste. Tutkimukseen pyydetään mukaan näiden henkilöiden puoliso ja heidän lapsensa, eli myös sinut. Tässä tutkimuksessa selvitetään, mitkä asiat vaikuttavat HPV infektion tartuntaan perheissä, infektion pitkittymiseen ja syövän syntyyn.
Tutkimuksen kulku on selitettynä tekstin lisäksi Kuvassa 1. Tutkimuksessa otetaan kotona näytteitä. Näytteistä selvitetään, onko sinulla HPV ja voiko sinun perimässä eli geeneissä olla jokin, joka voi vaikuttaa limakalvon pitkäaikaiselle HPV muutoksille. Tutkimuksessa yritetään löytää uusia keinoja löytää pahanlaatuiseksi muuttuva HPV infektio ajoissa ja estää näin syövän synty.
Tutkimuksessa lähetetään sinulle kotiin postilla paketti, jossa on näytteidenottovälineet ja kysely.
Täytät kyselyn itse ja/tai yhdessä huoltajasi kanssa.
Tutkimuksessa otettavat näytteet ovat:
- Sylkinäyte, jossa keräät syljen keräykseen tarkoitettuun imeskelytikkuun
- Suun kurlausnäyte, jossa kurlaat suuvettä ja syljet sen astiaan
- Pumpulitikkunäyte alapäästä (tytöt, jos annat luvan ottaa näytteen)
- Pissanäyte purkkiin (pojat, jos haluat antaa näytteen)
Näytteet otetaan ensimmäisen kerran jälkeen vuoden ja sitten kahden vuoden päästä. Kaikki näytteet otetaan kotona.
Miten tämä tutkimus auttaa minua?
Jos osallistut tähän tutkimukseen, saamme tietää, onko sinulla HPV ja oletko saanut sen huoltajaltasi/huoltajiltasi. Tutkimukseen osallistumisesta ei ole välttämättä sinulle hyötyä.
Voinko muuttaa mieltäni ja lopettaa tutkimukseen osallistumisen?
Voit muuttaa mielesi ja lopettaa tutkimukseen osallistumisen. Tällöin sinun pitää kertoa asiasta huoltajallesi/huoltajillesi, jotka ilmoittavat asiasta tutkimushenkilökunnalle.
Ketkä tietävät, että olen mukana tutkimuksessa ja kenelle voin soittaa?
Sinun huoltajasi tietää/tietävät osallistumisesta tutkimukseen ja saat osallistua tähän tutkimukseen, jos myös he antavat siihen luvan. Myös tämän tutkimuksen tutkimushenkilökunta tietää osallistumisesta tähän tutkimukseen.
Tiedote 12-17 -vuotiaan huoltajalle
Pyydämme lastanne osallistumaan tähän tutkimukseen TREVINO-offspring eli jälkeläiset tutkimushaaraan, koska toinen lapsen vanhemmista on hoidossa Tampereen yliopistollisessa sairaalassa (TAYS) tai Kuopion yliopistollisessa sairaalassa (KYS) ihmisen papilloomavirus (human papillomavirus, HPV) infektion tai sen aiheuttaman syövän esiasteen tai syövän vuoksi. Tässä tutkimuksessa selvitetään HPV infektion aiheuttaman syövän esiasteen tai syövän syntyyn vaikuttavia altistavia tekijöitä ja arvioidaan myös perhekohtaisesti HPV infektion tartunnan riskiä kumppanin ja/tai mahdollisen jälkikasvun välillä.
Tämä tiedote kuvaa tutkimusta ja lapsenne mahdollista osuuttanne siinä. Lukekaa rauhassa tämä tiedote. Jos Teillä on kysyttävää, voitte olla yhteydessä tutkijalääkäriin tai muuhun tutkimushenkilökuntaan (yhteystiedot löytyvät asiakirjan lopusta). Jos päätätte lapsenne osallistua tutkimukseen, Teitä pyydetään allekirjoittamaan viimeisellä sivulla oleva suostumus lapsenne puolesta.
Osallistumisen vapaaehtoisuus
Tähän tutkimukseen osallistuminen on vapaaehtoista. Lapsenne ei tarvitse osallistua tähän tutkimukseen saadaksenne hoitoa. Voitte kieltäytyä tutkimuksesta tai peruuttaa jo antamanne suostumuksen lapsellenne syytä ilmoittamatta, milloin tahansa tutkimuksen aikana. Jos päätätte peruuttaa lapsenne suostumuksenne, tai osallistumisenne tutkimukseen keskeytyy muusta syystä, siihen mennessä kerättyjä henkilötietojanne voidaan edelleen käyttää tutkimusaineistona tässä tutkimuksessa, vain mikäli se on välttämätöntä ja lainsäädäntö sallii sen. Jos haluatte peruuttaa lapsenne tutkimukseen antamanne suostumuksen, ilmoittakaa siitä tutkimushenkilökunnalle.
Tutkimuksen toteuttaja
Tämä tutkimus toteutetaan Tampereen yliopistollisen sairaalan (TAYS) ja Kuopion yliopistollisen sairaalan (KYS) naistentautien ja korva-, nenä-, ja kurkkutautien poliklinikalla. Tutkimuksen johtajana toimii Prof. Karolina Louvanto. Tutkimuksen rekisterinpitäjinä toimivat Pirkanmaan hyvinvointialue (Pirha, PL 272, 33101 Tampere) ja Tampereen korkeakoulusäätiö (33014 Tampereen yliopisto), jotka vastaavat tutkimuksen yhteydessä tapahtuvan henkilötietojen käsittelyn lainmukaisuudesta. Rekisterinpitäjät vastaavat henkilötietojen käsittelyä koskeviin kysymyksiin. Tutkimuksen näytteet kerätään Pirha:ssa ja KYS:ssä (Pohjois-Savon hyvinvointialue, PShyvinvointialue), mutta näytteiden säilytys sekä analysointi tapahtuvat pääosin Tampereen yliopiston puolella. Tutkimuksen toimeksiantajana toimii Pirha.
Tutkimuksen tarkoitus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia HPV infektion saaneen tai HPV riippuvaista syövän esiastetta tai syöpää omaavan henkilön ja hänen kumppaninsa ja/tai jälkikasvun riskiä sairastua syövälle altistavaan HPV infektioon. Lisäksi tutkimuksessa arvioidaan limakalvojen mikrobiympäristöä, ja ympäristötekijöiden roolia edellä mainittuun riskiin. Osana tutkimusta näytteistä voidaan tehdä geenimäärityksiä, joiden tarkoituksena on selvittää, löytyykö HPV infektion kroonistumiselle tai HPV pohjaisille syöville altistavaa riskigeeniä tai mutaatiota. Tavoitteenamme on parantaa syövän toteamiseen käytettyjä menetelmiä, tunnistaa mahdollisia uusia lääkehoidon kohteita ja parantaa HPV riippuvaisien syöpien ennaltaehkäisyä.
Tutkimukseen pyydetään mukaan henkilöitä, jotka ovat sujuvasti suomea puhuvia. Henkilöillä on todettu joko krooninen HPV infektio tai HPV positiivinen syövän esiaste kohdunkaulassa, kohdunkaulan syöpä tai suun ja kaulanalueen syöpä ja he ovat yli 18-vuotiaita. Näiden henkilöiden lisäksi tutkimukseen pyydetään osallistumaan heidän mahdollinen kumppaninsa ja mahdollinen jälkikasvu. Tutkimukseen osallistuu noin 300 HPV infektion omaavaa potilasta ja heidän mahdollinen nykyinen kumppaninsa ja heidän mahdollinen jälkikasvunsa.
Tutkimusmenetelmät ja tutkimuksen toimenpiteet
Tutkimus alkaa, kun toinen lapsen vanhemmista on käynyt naistentautien tai korva-, nenä-, ja kurkkutautien poliklinikalla. Lapsen kaikki näytteet pyydetään keräämään itse kotona ja niiden toimitus tapahtuu postitse, joten ylimääräisiä sairaalakäyntejä ei tämän vuoksi tule. Näytteet kerätään 0, 12 ja 24 kuukauden kohdalla.
Pyydämme teitä antamaan lapseltanne seuraavat näytteet (postitse):
- sylki- ja suun kurlaus näyte
- genitaalialueen irtosolunäyte (naiset, vapaaehtoinen)
- virtsanäyte (miehet, vapaaehtoinen)
- kyselykaavake, sähköinen (vain tutkimuksen alussa)
Sylkinäyte kerätään suoraan syljen keräykseen tarkoitettuun keräysputkeen, johon sylkeä eritetään noin 4.5ml/putkessa olevaan merkkiviivaan saakka. Suun kurlausnäyte kerätään 10ml suuveden (esimerkiksi Listerine Cool Mint tai vastaavan) kanssa kurlaamalla 30 sekunnin ajan, jonka jälkeen tämä syljetään pieneen keräysastiaan.
Tutkimusnäytteistä on tarkoitus laaja-alaisesti arvioida riski- ja myötävaikuttavia tekijöitä suun ja genitaalialueen HPV infektion kroonistumisen tai syövän kehittymiseen vaikuttavia altistavia tekijöitä. Lisäksi arvioida tekijöitä, jotka vaikuttavat perheenjäsenten HPV infektion ilmaantumiseen ja luonnollisen taudinkulkuun. Osana tutkimusta näytteistä voidaan tehdä geenimäärityksiä, joiden tarkoituksena on selvittää, löytyykö HPV pohjaisille syöville altistavaa riskigeeniä tai mutaatiot.
Tutkimukseen osallistuminen ei vaikuta kyseessä olevan tai muiden sairauksien diagnostiikkaan, hoitoon tai seurantaan. Tutkimukseen osallistumista ei tarvitse huomioida arkielämän toiminnassa. Tutkimushenkilökuntaan voi myös itse ottaa yhteyttä tutkimuksen aikana, esimerkiksi jos tarvitaan ohjeistusta (tutkimushenkilökunnan yhteystiedot löytyvät tiedotteen lopusta).
Tutkimukseen liittyvät hyödyt sekä mahdolliset riskit ja haitat
Tähän tutkimukseen osallistumisen avulla saadaan mahdollista tietoa HPV tarttumisesta perheen sisällä ja tämän tartunnan vaikutuksista perheen muiden henkilöiden mahdollisiin HPV aiheuttamiin solumuutoksiin ja syöpäriskiin. Tämä tutkimus mahdollistaa jatkossa todennäköisesti HPV riippuvaisen syövän ennaltaehkäisyn parantamisen, aikaisemman havaitsemisen ja hoidon niin tutkimukseen osallistuvan henkilön perheelle kuin muillekin Suomessa asuville henkilöille. Tutkimukseen osallistumisesta ei ole lapselle välttämättä hyötyä.
Tutkimuksessa otettavilla sylki- ja kurlausnäytteillä tai mahdollisella pumpulipuikko tai virtsanäytteillä ei ole erityisiä haittavaikutuksia tai riskejä tutkittaville.
Tutkimukseen osallistumisesta voi aiheutua myös odottamattomia haittoja. Jos tutkimuksen aikana saadaan turvallisuuden tai tutkimuksen jatkamisen kannalta oleellista uutta tietoa, tutkijalääkäri ottaa välittömästi yhteyttä ja keskustelee tutkimuksen jatkosta.
Tutkittavien vakuutusturva
Jos, tieteellisestä tutkimuksesta tai tutkimuksen takia tehdystä toimenpiteestä aiheutuu lapsellenne henkilövahinko, voitte hakea korvausta lapseanne hoitaneen yksikön potilasvahinkovakuutuksesta. Muusta syystä kuin tutkimuksesta aiheutuneista henkilövahingoista haetaan korvausta tutkimuskeskuksen potilasvakuutuksesta. Se korvaa potilasvahinkolain mukaisesti terveyden‐ ja sairaanhoidon yhteydessä aiheutuneita henkilövahinkoja laissa tarkemmin säädellyin edellytyksin. Potilasvakuutuskeskus huolehtii potilasvahinkojen korvauskäsittelystä.
Tutkimuksen kustannukset ja taloudelliset selvitykset
Tutkimukseen osallistumisesta ei makseta lapsellenne palkkiota. Ylimääräisiä maksuja ei tutkimuksen vuoksi tule. Tutkimuksen rahoituksesta vastaa tutkimusryhmä johtavan tutkijan johdolla. Tutkijoille ja muulle henkilökunnalle ei makseta erillistä korvausta tutkimuksen tekemisestä. Tähän tutkimukseen osallistuvilla tutkijoilla ei ole sidonnaisuuksia.
Henkilötietojen käsittely ja tietojen luottamuksellisuus
Lapsenne henkilötietoja käsitellään tässä tiedotteessa kuvattua tieteellistä tutkimusta varten. Henkilötietojen käsittelyn perusteena on lääketieteellisestä tutkimuksesta annetun lain 21 a §:n ja tietosuoja-asetuksen mukaisesti:
- yleinen etu ja kansanterveyden suojaamistarkoitukseen liittyvä yleinen etu (henkilötiedot artikla 6.1.e, arkaluonteiset henkilötiedot artikla 9.2.i)
- lakisääteinen velvoite liittyen turvallisuusraportointiin ja viranomaisilmoituksiin (henkilötiedot artiklat 6.1.c, arkaluonteiset henkilötiedot artikla 9.2.i)
- yleisen edun mukainen tieteellinen tutkimus (henkilötiedot artikla 6.1.e, arkaluonteiset henkilötiedot artikla 9.2.j)
Tutkimuksessa kerätään ja käsitellään vain tutkimuksen toteuttamiseksi tarvittavia lapsenne henkilötietoja. Lapsestanne kerättyjä henkilötietoja ja tutkimustuloksia käsitellään luottamuksellisesti henkilötietojen käsittelyä koskevan lainsäädännön edellyttämällä tavalla. Lapsenne henkilöllisyys on ainoastaan tutkimusta suorittavien tutkijoiden tiedossa, ja he kaikki ovat salassapitovelvollisia. Kaikkia tutkimuksessa lapsesta kerättäviä tietoja ja otettuja näytteitä käsitellään koodattuina. Kaikki henkilötiedot, joista lapsenne on mahdollista suoraan tunnistaa (kuten henkilötunnus ja nimi) poistetaan ja korvataan koodinumerolla ja niitä säilytetään erillään koodatuista tiedoista, eikä niitä anneta tutkimuksen ulkopuolisille henkilöille. Tutkimuksen tulokset raportoidaan pääasiallisesti ryhmätasolla. Yksittäisen tutkittavan tunnistaminen ei ole mahdollista tutkimustulosten julkaisuista tai selvityksistä.
Tutkimuksessa lapsestanne kerätään seuraavia tietoja seuraavista lähteistä: Pirhan ja PShyvinvointialueen potilastietojärjestelmistä kerätään sairauskertomustietoja, lääkitystietoja, laboratorio ja kudosnäyte tutkimustuloksia (Uranus, laboratorio ja kudosnäytetutkimukset/ Fimlab tai Islab), sähköiset tutkimuksen kyselylomakkeet koskien sairaushistoriaa ja seksuaaliterveyttä ja lisäksi yllä mainitut näytteet seurantakäynneillä. HPV taudinkuvan tai siitä riippuvaisen syövän esiasteen tai syövän mahdollinen kerätty solu tai kudosnäyte voidaan pyytää erikseen Fimlabilta tai Islabilta.
Lapsenne tietoja voidaan siirtää koodattuna alkuperäistä tarkoitusta varten seuraaville tutkimusryhmän ulkopuolisille tahoille: Turun Yliopisto, Åbo Akademi, Oulun Yliopisto, Innsbruckin yliopisto (Itävalta), Karolinska Institutet (Tukholma, Ruotsi), Innsbruckin yliopisto, Itävalta ja tarpeen mukaan myös muu EU:ssa tai ETA-alueella sijaitsevaa epigenetiikkaan tai immunologiaan perehtyneeseen tutkimuskeskukseen liittyen julkaisutoimintaan ja tutkimusyhteistyöhön toisten tutkijoiden kanssa. Tällöinkin kaikkia osapuolia sitovat em. salassapitovelvollisuudet.
Lapsenne tietoja siirretään koodattuna EU:n ja Euroopan talousalueen (ETA) ulkopuolisiin maihin, josta EU on antanut tietosuojaa koskevan vastauspäätöksen Tällöin tutkimuksen toimeksiantaja varmistaa, että henkilötiedot siirretään asianmukaisesti perustuen tietosuoja-asetuksen 45 artiklan mukaiseen komission päätökseen. Tietojanne voidaan siirtää seuraaviin yliopistoihin: Queen Mary University of London, Englanti ja University of Montreal, Kanada. Tutkimusnäytteitä voidaan lähettää näille yhteistyötahoille koodattuna epigenetiikkaa, metagenomiikkaa tai immuniteettiä koskevia laboratorioanalyysejä varten.
Lapsenne tietojen säilytysaikaa sääntelee lainsäädäntö sekä hyvä kliininen tutkimustapa. Tutkimuksen yhteydessä kerättyjä näytteitä säilytetään Tampereen yliopiston ja Pirhan ja PShyvinvointialueen kulkusuojatuissa tutkimusnäytteille tarkoitetuissa tiloissa anonymisoituina ja henkilötietoja sekä tutkimuksen koodiavaimia säilytetään tietoturvallisissa Pirhan REDCap ja LOKERO- tietokannoissa. Näytteitä säilytetään 15 vuotta, jonka jälkeen ne hävitetään. Tutkimusaineistoa säilytetään LOKERO tietokannassa 15 vuotta tutkimuksen päättymisen jälkeen.
Tieteelliseen tutkimukseen liittyy olennaisesti tutkimustulosten julkaiseminen tieteellisissä julkaisuissa. Tutkimustuloksia on tarkoitus julkaista kotimaisissa, eurooppalaisissa ja ETA-alueen ulkopuolisissa lehdissä ja verkkojulkaisuissa sekä väitöskirjoissa tai muissa opinnäytetöissä.
Tutkimustuloksista tiedottaminen
Tutkimukseen osallistuva henkilö saa näytteiden tulokset tietoonsa erikseen pyydettäessä. Mikäli tutkimukseen osallistuvan kumppanin ja/tai mahdollisen jälkikasvun näytteissä olisi HPV positiivisuus 24 kuukauden ajan kohdunkaulassa, ohjelmoidaan heille PAPA-näyte ja mahdollinen kolposkopia paikallisten hoitokäytäntöjen mukaan. Mikäli HPV positiivisuus olisi suusta otettavissa näytteissä 24 kuukauden ajan, ohjelmoidaan suun- ja nielun tutkimus korva-, nenä- ja kurkkutautien poliklinikalla.
Henkilötietojen käsittelyyn liittyvät oikeudet
Teillä on oikeus nähdä lapsestanne tutkimuksen yhteydessä kerätyt henkilötiedot, sekä saada tietoa, mihin lapsenne henkilötietojanne on käytetty, kenelle niitä on luovutettu ja mitä tarkoitusta varten. Teillä on myös oikeus pyytää lapsenne tietojenne oikaisemista tai täydentämistä, jos havaitsette niissä virheitä tai puutteita. Lisäksi teillä on oikeus pyytää lapsenne tietojenne käsittelyn rajoittamista ja oikeus henkilökohtaiseen erityiseen tilanteeseensa liittyvällä perusteella vastustaa lapsenne henkilötietojen käsittelyä.
Teillä on oikeus tehdä valitus valvontaviranomaiselle, jos katsotte, että lapsenne henkilötietojenne käsittelyssä rikotaan EU:n yleistä tietosuoja-asetusta (EU) 2016/679 tai muuta sovellettavaa tietosuojalainsäädäntöä. Suomessa valvontaviranomainen on tietosuojavaltuutettu.
Tietosuojavaltuutetun toimisto
Lintulahdenkuja 4, 00530 Helsinki, PL 800, 00531 Helsinki
Puhelinvaihde: 029 566 6700
Sähköposti: tietosuoja@om.fi